Nunca una vacuna contra la malaria estuvo tan cerca. Los datos preliminares del último estudio que se lleva a cabo con la vacuna experimental RTS,S muestran que la inmunización reduce a la mitad el riesgo de infección en bebés de edades entre cinco y 17 meses.Se esperan nuevos datos provisionales en 2012 y los resultados definitivos para finales de 2014. Si se confirman la eficacia y la seguridad, y se cumplen los plazos, la primera vacuna contra la malaria sería una realidad en 2015.
El nuevo ensayo, iniciado en 2009, determinará el futuro de una vacuna que lleva en desarrollo desde hace 25 años y que se administraría junto con el resto de medidas de control del paludismo, como la distribución generalizada de mosquiteras rociadas de insecticida. El estudio, de fase III, involucra a 15.460 niños en 11 centros de siete países africanos y es el mayor ensayo realizado nunca con un fármaco de este tipo. El análisis, al cabo de un año, de los primeros 6.000 niños que recibieron las tres dosis de la inmunización se publica en 'The New England Journal of Medicine'.
Segura y eficaz
De acuerdo con los resultados, la vacuna tiene una eficacia del 56% en la reducción de casos de malaria clínica. La protección frente a la malaria severa fue del 47%. Los resultados son consistentes con los obtenidos en fases previas de la investigación. Los efectos secundarios fueron similares a los que se producen normalmente con las vacunas infantiles, según explicó durante la presentación de los resultados Tsiri Agbenyega, del Hospital Komfo-Anokye de Ghana y uno de los principales investigadores.
"Una vacuna es una de las medidas más sencillas y con mejor relación entre el coste y la eficacia para salvar vidas", ha dicho Bill Gates en el Foro de la Malaria que se celebra estos días en Seattle, organizado por su fundación, que ha jugado un papel esencial durante la última década en la financiación del proyecto. "Estos resultados demuestran el poder de trabajar con socios para crear una vacuna contra la malaria que tiene el potencial de proteger a millones de niños de una enfermedad devastadora".
La malaria causa 800.000 fallecimientos al año y es el obstáculo principal para el desarrollo económico del África subsahariana. La mayoría de las muertes se registran en niños menores de cinco años.
Cuando se inició el desarrollo de RTS,S a mediados de los años 80 se cuestionaba incluso la viabilidad de una vacuna contra el paludismo. A lo largo de los últimos 25 años se ha confirmado que el fármaco protege a niños y adultos y que se puede administrar de forma segura a menores de dos años junto con el resto de inmunizaciones incluidas en el calendario de vacunación internacional, un aspecto clave para su posterior distribución. El nuevo ensayo, la fase III de desarrollo clínico, debe confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento antes de solicitar su aprobación.
Sin beneficio económico
Una de las principales cuestiones que tendrán que definirse entonces será la estrategia de producción y distribución de la vacuna. GlaxoSmithKline, la compañía que inició en 1984 su desarrollo, se ha comprometido a llevar a cabo la fabricación al menor coste posible y sin obtener ningún beneficio económico. Según ha afirmado en el Foro de la Malaria el consejero delegado de la farmacéutica, Andrew Witty, la compañía tiene actualmente capacidad para fabricar en Europa 35 millones de dosis, que permitirían proteger a 10 millones de niños.
Witty ha señalado que GSK podría construir una planta de fabricación en África o India para facilitar la distribución de la vacuna. Hasta la fecha, la farmacéutica ha invertido 300 millones de dólares en el proyecto y Witty estima que aportará entre 50 y 100 millones de dólares más en los próximos años.
"La historia de RTS,S es la de un acuerdo entre los sectores público y privado", afirma Chris Elias, presidente y CEO de PATH, una organización sin ánimo de lucro involucrada en el desarrollo de la vacuna, en el Foro de la Malaria. "Esta asociación acelera el desarrollo de productos".
Durante el ensayo, la admnistración de la vacuna se combinó con la amplia distribución de mosquiteras rociadas de insectididas, un aspecto destacado por los autores para explica el papel protector de RTS,S en las mejores condiciones para el control de la enfermedad. El ensayo se lleva a cabo en Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malaui, Mozambique y Tanzania.
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